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• 1、医疗器械不良事件是指什么？
• 2、什么叫医疗器械不良反应

医疗器械不良事件是指什么？ (一)

优质回答医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测及报告工作。报告涉及其生产、经营及使用的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。

医疗器械不良事件的发生原因：

1、设计因素，受现在科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制，医疗器械在研发过程中不同程度的存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题，造成难以回避的设计缺陷。

2、材料因素，医疗器械许多材料的选择源自于工业，经常不可避免地要面临生物相容性，放射性、微生物污染，化学物质残留、降解等实际问题。

3、医疗器械无论是材料的选择，还是临床的应用，跨度都非常大；而人体还承受着内、外环境复杂因素的影响，所以一种对于医疗器械本身非常好的材料，不一定就能完全用于临床。

4、临床应用，主要是风险比较大的三类器械，在使用过程中任何外部条件的变化，在使用过程中任何外部条件的变化，都可能存在很大的风险；医疗器械性能、功能故障或损坏；在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷。

内容参考  百度百科-医疗器械不良事件

什么叫医疗器械不良反应 (二)

优质回答根据《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》，没有器械不良反应的概念，类似概念为：医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度 1为加强上市药械的安全监管，对上市药械的再评价，陶汰存在严重不良反应的药械，不断提高药械质量，保障公众利益，鼓励有关单位和个人监测报告药品不良反应、医疗器械不良事件。 2.药品的不良反应主要指获准上市的、合格的药品在正常用量用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 3.对药品的不良反应或医疗器械不良事件情况，各科室药品或医疗器械质量负责人应收集（查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况）并做好记录迅速上报药械质量管理委员会（小组）或科主任。 4.科室药品质量负责人应协助临床人员，进一步了解药品不良反应或医疗器械不良事件发生的情况，并按规定填写“药品不良反应报告表”或“医疗器械不良事件报告表”，及时报县药品监督管理局或自治区药品不良反应监测中心。 5.医院应注意收集本院配出药品的不良反应及临床使用医疗器械的不良事件情况，同时对其它部门接到患者反馈的药品不良反应或医疗器械不良事件情况也应引起重视并注意收集相关情况，若情况确实，也应及时填表反馈。 6.药品不良反应、医疗器械不良事件实行逐级、定期报告制度，必要时可以超级报告。一般药品不良反应每季度集中向所在地的药监部门报（或上网报）其中新的或严重的不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。 7. 各科室药品或医疗器械质量负责人未按照有关法律法规的规定监测上报药品不良反应、医疗器械不良事件情节严重并造成不良后果的，有下列情形之一的，由食品药品监管部门移交同级卫生主管部门进行处罚。 （一）未按要求报告药品不良反应的 （二）发现药品不良反应匿而不报的 （三）隐瞒药品不良反应资料。

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